Expertises / Qualification & Validation
Qualification d’équipements et validation de systèmes GxP.
Un essai ne prouve que ce qu’il devait vérifier.
Nous préparons ou exécutons des activités de qualification (IQ/OQ/PQ) et de validation de systèmes informatisés (CSV), selon le périmètre confié.
Pour les EMS et les enceintes thermiques notamment, nos compétences en cartographie, étalonnage et instrumentation contribuent à définir des essais adaptés à l’usage prévu et aux risques GxP.
Nous intervenons aux côtés de vos équipes techniques et Qualité, dans le respect des responsabilités de revue et d’approbation définies.
Expertise technique
Des essais ancrés dans le fonctionnement réel des systèmes
Une qualification pertinente repose sur la compréhension des fonctions critiques, des limites de fonctionnement et des modes de défaillance. Nos compétences techniques permettent de définir des vérifications adaptées aux systèmes concernés.
EMS & Surveillance
Vérification de la chaîne de mesure et d’alarme, de l’acquisition aux notifications, avec des scénarios de défaillance adaptés aux risques : perte de communication, interruption d’alimentation ou défaut de transmission.
Enceintes thermiques
Qualification appuyée sur la cartographie, l’analyse de l’homogénéité et de la stabilité, et l’identification des positions pertinentes pour la surveillance permanente.
Instrumentation
Vérification des étalonnages, de leur traçabilité et de l’adéquation des incertitudes aux exigences de mesure, au-delà de la simple présence d’un certificat.
Systèmes informatisés GxP
Vérification des fonctions critiques, des droits d’accès, des audit trails, des sauvegardes et de la restauration, selon l’usage prévu et les risques identifiés.
À retenir : une cartographie ou un étalonnage apporte des éléments de preuve à une qualification, sans s’y substituer.
Exigences & preuves
Ce qui était demandé, ce qui a été testé, ce qui a été observé
Une qualification rigoureuse ne repose pas sur le nombre d’essais, mais sur la pertinence des vérifications et la solidité des preuves documentées.
Exigences & risques
Besoins utilisateurs, usage prévu et analyse de risques déterminent les vérifications nécessaires. Pour les systèmes informatisés, GAMP 5 constitue un guide de bonnes pratiques.
Critères & essais
Protocoles et critères d’acceptation définis avant les essais. Activités IQ/OQ/PQ et vérifications CSV adaptées au système. Les résultats FAT/SAT peuvent être réutilisés lorsque leur pertinence est justifiée et documentée.
Traçabilité & écarts
Matrice reliant exigences, essais et résultats. Écarts investigués, impacts évalués et conclusions documentées dans un rapport soumis aux revues et approbations prévues par le système qualité du client.
Maîtrise des changements
Quand un système évolue, que faut-il revérifier ?
Une modification n’impose pas systématiquement une requalification complète. L’analyse d’impact permet d’identifier les fonctions affectées et de justifier les vérifications à reprendre, comme celles jugées non nécessaires, dans le cadre du change control du client.
Modifications & extensions
Enceinte déplacée, régulation remplacée, capteur ajouté ou seuil d’alarme modifié : évaluation des impacts et définition des essais ou cartographies nécessaires.
Migrations & évolutions logicielles
Mise à jour, changement de serveur ou d’interface : analyse des impacts sur les fonctions critiques, les échanges de données et leur intégrité, avec des vérifications ciblées.
Maintien de l’état qualifié ou validé
Requalification périodique des équipements lorsque requise et revue périodique des systèmes informatisés, selon des fréquences et critères justifiés.
Applications & interventions
Quand faire appel à MAJ pour qualifier ou valider ?
Intervention ciblée
Un dossier à revoir avant inspection, une modification à évaluer ou des essais complémentaires à définir. Nous intervenons sur un besoin précis, avec un périmètre et des livrables convenus.
Typiquement Analyse d’impact après modification d’un EMS, avec identification des vérifications à reprendre.
Renfort de vos équipes
Vos équipes techniques, Qualité ou vos fournisseurs ont besoin de compétences supplémentaires. Nous préparons ou exécutons des protocoles et suivons les écarts, sur une mission et une durée définies.
Typiquement Appui à la qualification d’enceintes à partir des résultats de cartographie.
Prise en charge d’un périmètre complet
Un équipement ou un système GxP à qualifier ou valider. Nous prenons en charge les activités convenues, des exigences au rapport, dans le respect des responsabilités d’approbation du client.
Expérience mobilisable Qualification d’un EMS jusqu’à la PQ.
Contact
Des essais à préparer, une qualification à structurer ?
Précisez l’équipement ou le système concerné, le contexte (nouvelle installation, modification ou requalification), les documents disponibles (URS, protocoles existants) et vos échéances. Lors d’un premier échange, nous précisons le périmètre d’intervention, les responsabilités de rédaction et d’exécution, ainsi que le circuit de revue et d’approbation prévu par votre système qualité.
Décrire votre besoinContact direct : info@maj-solutions.be +32 475 92 05 37